Metanálisis de datos de pacientes individuales de ensayos controlados con placebo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina presentados para aprobación regulatoria en el trastorno obsesivo-compulsivo en adultos

Antecedentes

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) son el tratamiento farmacológico preferido para el trastorno obsesivo–compulsivo (TOC).

Sin embargo, la respuesta insuficiente al tratamiento es común, y todavía no está claro si existen factores individuales del paciente que influyan en la probabilidad de una respuesta terapéutica positiva.

Objetivo

Determinar la eficacia y aceptabilidad de los ISRS en adultos con TOC, así como identificar posibles modificadores individuales de la eficacia del tratamiento.

Métodos

Se realizó un meta-análisis de datos individuales (IPDMA) utilizando ensayos clínicos aleatorizados, a corto plazo, controlados con placebo, patrocinados por la industria y enviados a la agencia reguladora neerlandesa como parte del proceso de aprobación para el tratamiento del TOC en adultos. Se usó un enfoque de meta-análisis en dos etapas, empleando los datos crudos de los ensayos disponibles.

El resultado principal fue la diferencia en el cambio de puntuación en la escala Yale–Brown Obsessive–Compulsive Scale (YBOCS) entre el tratamiento activo y el placebo. Los resultados secundarios incluyeron las tasas de respuesta (reducción ≥35% en YBOCS) y la aceptabilidad (tasa de abandono por cualquier causa). Se evaluaron también los efectos modificadores de características iniciales del paciente: edad, género, gravedad de la enfermedad, síntomas depresivos, peso, duración del trastorno e historial de uso de antidepresivos.

Resultados

Se incluyeron 11 ensayos clínicos (n = 2372; 79% de los estudios disponibles), con una duración de entre 10 y 13 semanas. La diferencia media en la puntuación YBOCS fue de 2. 65 puntos a favor de los ISRS frente al placebo (IC 95%: 1. 85–3. 46, p < 0. 0001), lo que equivale a un tamaño de efecto pequeño (g de Hedges = 0. 33). La razón de momios (OR) para la respuesta fue de 2. 21 (IC 95%: 1. 72–2. 83, p < 0. 0001), con un número necesario a tratar (NNT) de 7. Ninguna de las características basales del paciente modificó significativamente la respuesta al tratamiento. La aceptabilidad (tasa de abandono) fue similar entre ISRS y placebo.

Conclusión

Los ISRS son bien tolerados y superiores al placebo en el tratamiento del TOC en adultos. Sin embargo, los efectos son modestos y no parecen verse afectados por las características individuales de los pacientes. Esto resalta la necesidad de nuevas estrategias terapéuticas para quienes no responden adecuadamente a los ISRS.

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